第一條 為加強藥品零售企業(yè)(單體藥店)準(zhǔn)入管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)、規(guī)章及國家和省有關(guān)規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本標(biāo)準(zhǔn)。
第二條 本省藥品零售企業(yè)(單體藥店)開辦驗收適用本標(biāo)準(zhǔn)。以下所稱藥品零售企業(yè)均指單體藥店。
第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè),組織形式為企業(yè)性質(zhì)。
第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。
第五條 藥品零售企業(yè)及其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、八十二條規(guī)定的情形。
第六條 藥品零售企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
第七條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
?。ㄒ唬┓ǘù砣嘶蚱髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;
?。ǘ?yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師,且注冊在該企業(yè);
(三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,并有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
?。ㄋ模┵|(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
?。ㄎ澹氖轮兴庯嬈|(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
?。┲兴庯嬈{(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格;
?。ㄆ撸I業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。
第八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
?。ㄒ唬┰O(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥品零售企業(yè),其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米;
(二)設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè),其經(jīng)營場所使用面積不少于60平方米;
(三)營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染;營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。
?。ㄋ模I業(yè)場所應(yīng)為獨立區(qū)域;面積計算應(yīng)為同一平面或連續(xù)面積,且不包括倉庫。
第九條 藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫,但藥品應(yīng)全部上架陳列。
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)設(shè)置倉庫的,倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址,使用面積不少于20平方米,并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(三)儲存中藥飲片的,應(yīng)具備中藥飲片儲存保管條件。
第十條 藥品零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
?。ㄒ唬I業(yè)場所
1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺;
?。玻?jīng)營陰涼保管藥品的,應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)(柜)等設(shè)施設(shè)備;經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備;
?。常?jīng)營中藥飲片的,應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備;
?。矗?jīng)營毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的,應(yīng)配備符合國家規(guī)定的專用存放設(shè)備;
?。担畱?yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
?。叮幤凡鹆沅N售所需的調(diào)配工具、包裝用品;
?。罚畱?yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備。
?。福?yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和食品藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。
(二)倉庫
?。保幤放c地面之間有效的隔離設(shè)備;
?。玻芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
?。常蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備;
4.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
?。担畱?yīng)當(dāng)有驗收專用場所;
?。叮畱?yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所;
7.經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備;
?。福?jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第十一條 提供中藥飲片代煎服務(wù)的應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。
第十三條 藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理;
(二)供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定;
(三)處方藥銷售的管理;
?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚?/span>
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的管理;
?。┯涗浐蛻{證的管理;
?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理;
?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對的管理;
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚?/span>
?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理;
?。ㄊ┉h(huán)節(jié)衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
退貨的管理;
?。ㄊ模┤藛T培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定;
?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理;
?。ㄊ撸┧幤纷匪莸囊?guī)定;
?。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備保管、維護、驗證、校準(zhǔn)的管理;
?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下崗位的崗位職責(zé):
?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人;
(二)質(zhì)量管理;
(三)采購;
(四)驗收;
?。ㄎ澹I業(yè)員;
?。┨幏綄徍?、調(diào)配;
(七)設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位;
?。ò耍┢渌匾獚徫?。
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下操作規(guī)程:
?。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇?、銷售;
?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對;
?。ㄈ┲兴庯嬈奶幏綄徍?、調(diào)配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;
?。ㄆ撸I業(yè)場所冷藏藥品的存放;
?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作與管理;
?。ň牛┰O(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)制定儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。
第十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下藥品質(zhì)量管理記錄表樣:
?。ㄒ唬┧幤凡少徲涗?;
?。ǘ┧幤夫炇沼涗洠?/span>
?。ㄈ┧幤蜂N售記錄;
?。ㄋ模┧幤罚ò惲兴幤罚┵|(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄;
?。ㄎ澹貪穸扔涗?;
?。┎缓细袼幤诽幚碛涗?;
?。ㄆ撸┧幤焚|(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄;
?。ò耍┯嬃科骶邫z定記錄;
?。ň牛┵|(zhì)量事故報告記錄;
(十)藥品不良反應(yīng)報告記錄;
(十一)進(jìn)口藥品、特殊管理藥品驗收記錄;
?。ㄊ├洳厮幤返氖肇浻涗?;
(十三)首營企業(yè)、首營藥品審批記錄;
?。ㄊ模┲兴庯嬈b斗、清斗記錄;
?。ㄊ澹┧幤氛倩赜涗?;
(十六)顧客意見表。
第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下檔案:
?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量檔案(至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案);
(二)員工健康檢查檔案;
(三)員工培訓(xùn)檔案;
(四)設(shè)施設(shè)備檔案(含檢查、維修、保養(yǎng)檔案)。
第十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2018年3月1日起正式實施,原《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》(蘇食藥監(jiān)市〔2007〕164號)即行廢止。
可以咨詢食品檢驗檢測中心,電話:66957298??;藥品檢測可以咨詢藥檢中心:68226527、67079945
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